国产乱xxxxx97国语对白,久久精品一品道久久精品,国产成人AV在线免播放观看新,免费观看av福利片,人妻无码一区二区视频

各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，福州、廈門、三明稽查辦公室，省局相關機關處：

根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、商務部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》等文件精神，為規(guī)范藥品第三方物流管理，促進我省藥品第三方物流健康發(fā)展，結合我省實際，現(xiàn)就加強我省藥品第三方物流監(jiān)管工作的有關事項通知如下：

一、支持開展藥品第三方物流業(yè)務

（一）支持具備藥品現(xiàn)代物流條件并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務。開展藥品第三方物流業(yè)務的相關要求可參照《福建省藥品第三方物流企業(yè)技術指南（試行）》（以下簡稱《技術指南》，見附件1）。該《技術指南》僅供從事藥品第三方物流服務業(yè)務的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（以下統(tǒng)稱“委托方”），可按本通知要求，將藥品委托具備現(xiàn)代物流條件的藥品第三方物流企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進行儲存配送。

（三）具備第三方藥品物流條件的企業(yè)可以在本省轄區(qū)設立分庫或異地倉庫，設立分庫或異地倉庫條件可參考、借鑒《技術指南》相關要求。

（四）專營藥品第三方冷鏈物流業(yè)務的企業(yè)可接受冷藏冷凍藥品的委托儲存、配送，其冷鏈儲運的條件應嚴格按照藥品GSP并參照《技術指南》的相關要求。

（五）擬開辦藥品第三方物流的企業(yè)，參照《技術指南》要求開展自查自評并形成自查報告，并向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提交自查報告及相關資料（見附件2）。省局經(jīng)審核符合要求者，在省局網(wǎng)站公布相關信息，接受社會監(jiān)督。企業(yè)對所提交資料的合法性、真實性、有效性負責。

二、落實企業(yè)主體責任

（一）委托方和受托方要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，簽訂包含委托儲存、配送藥品品種、經(jīng)營范圍、數(shù)據(jù)信息維護與管理、委托期限等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方法律責任和質(zhì)量管理責任。委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責任人，承擔委托儲存、配送活動的全部法律責任和藥品質(zhì)量安全責任；受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質(zhì)量安全責任。委托儲存、配送的藥品品種、經(jīng)營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。

（二）委托方應與受托方實現(xiàn)貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，加強對受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理。對發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反藥品GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報告省局。

（三）受托方要嚴格按照藥品GSP的要求，依據(jù)委托方提供的票據(jù)開展藥品儲存、配送業(yè)務。配合委托方對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承接多家委托業(yè)務的，應保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。

（四）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按持有合法有效的藥品注冊批準文號的品種進行委托儲存配送；藥品經(jīng)營企業(yè)可將其許可經(jīng)營范圍內(nèi)藥品委托儲存配送，冷藏冷凍藥品可單獨委托。藥品經(jīng)營企業(yè)全項委托(即不保留原注冊倉庫)的應申請《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更為受托方倉庫地址，如終止委托儲存、配送,委托方可按原標準建設并辦理倉庫變更手續(xù)。

（五）國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲存、配送。

（六）藥品零售連鎖企業(yè)不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標注委托方企業(yè)名稱。

三、加強企業(yè)監(jiān)督管理

（一）落實監(jiān)管責任。藥品儲存、配送的委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè)的，其日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查工作，由委托方、受托方所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責。省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查、專項檢查工作時，對跨地市開展委托儲存、配送的企業(yè)納入重點檢查范圍。

（二）加強監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門要采取有效措施，依法加強對轄區(qū)內(nèi)委托方和藥品第三方物流企業(yè)藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲運條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查。對委托企業(yè)的注冊地址，重點檢查其藥品的購銷情況、計算機管理系統(tǒng)等；對藥品第三方物流企業(yè)和分庫（異地倉庫）重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備等，必要時可開展延伸檢查，切實保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全

（三）嚴格問題查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品第三方物流企業(yè)存在違反藥品GSP等問題的，督促企業(yè)限期整改；存在嚴重違反藥品GSP行為的，依法撤銷其藥品GSP認證證書。

（四）規(guī)范退出管理。藥品第三方物流企業(yè)停止或終止物流服務的，應及時通過企業(yè)自建網(wǎng)站或第三方媒體、網(wǎng)站等渠道，發(fā)布停止或終止藥品第三方物流業(yè)務信息，并及時告知省局。

 
附件：

1.福建省藥品第三方物流企業(yè)技術指南（試行）

2.藥品第三方物流企業(yè)報告事項及相關資料

福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年6月13日

（公開屬性：主動公開）