| 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)管工作的通知 | ||
閩藥監(jiān)藥通函〔2019〕128號(hào)
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、商務(wù)部《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》等文件精神，為規(guī)范藥品第三方物流管理，促進(jìn)我省藥品第三方物流健康發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)我省藥品第三方物流監(jiān)管工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、支持開展藥品第三方物流業(yè)務(wù) （一）支持具備藥品現(xiàn)代物流條件并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”）的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的相關(guān)要求可參照《福建省藥品第三方物流企業(yè)技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》，見(jiàn)附件1）。該《技術(shù)指南》僅供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。 （二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“委托方”），可按本通知要求，將藥品委托具備現(xiàn)代物流條件的藥品第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）進(jìn)行儲(chǔ)存配送。 （三）具備第三方藥品物流條件的企業(yè)可以在本省轄區(qū)設(shè)立分庫(kù)或異地倉(cāng)庫(kù)，設(shè)立分庫(kù)或異地倉(cāng)庫(kù)條件可參考、借鑒《技術(shù)指南》相關(guān)要求。 （四）專營(yíng)藥品第三方冷鏈物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可接受冷藏冷凍藥品的委托儲(chǔ)存、配送，其冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP并參照《技術(shù)指南》的相關(guān)要求。 （五）擬開辦藥品第三方物流的企業(yè)，參照《技術(shù)指南》要求開展自查自評(píng)并形成自查報(bào)告，并向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）提交自查報(bào)告及相關(guān)資料（見(jiàn)附件2）。省局經(jīng)審核符合要求者，在省局網(wǎng)站公布相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。企業(yè)對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。 二、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任 （一）委托方和受托方要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，簽訂包含委托儲(chǔ)存、配送藥品品種、經(jīng)營(yíng)范圍、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理、委托期限等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方法律責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)委托儲(chǔ)存、配送活動(dòng)的全部法律責(zé)任和藥品質(zhì)量安全責(zé)任；受托方應(yīng)對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任。委托儲(chǔ)存、配送的藥品品種、經(jīng)營(yíng)范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。 （二）委托方應(yīng)與受托方實(shí)現(xiàn)貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)告省局。 （三）受托方要嚴(yán)格按照藥品GSP的要求，依據(jù)委托方提供的票據(jù)開展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。配合委托方對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。承接多家委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。 （四）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按持有合法有效的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的品種進(jìn)行委托儲(chǔ)存配送；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將其許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)藥品委托儲(chǔ)存配送，冷藏冷凍藥品可單獨(dú)委托。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全項(xiàng)委托(即不保留原注冊(cè)倉(cāng)庫(kù))的應(yīng)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更為受托方倉(cāng)庫(kù)地址，如終止委托儲(chǔ)存、配送,委托方可按原標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)并辦理倉(cāng)庫(kù)變更手續(xù)。 （五）國(guó)家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。 （六）藥品零售連鎖企業(yè)不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標(biāo)注委托方企業(yè)名稱。 三、加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督管理 （一）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。藥品儲(chǔ)存、配送的委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè)的，其日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查工作，由委托方、受托方所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省局在組織各類飛行檢查、隨機(jī)抽查、專項(xiàng)檢查工作時(shí)，對(duì)跨地市開展委托儲(chǔ)存、配送的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。 （二）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門要采取有效措施，依法加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)委托方和藥品第三方物流企業(yè)藥品質(zhì)量、購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查。對(duì)委托企業(yè)的注冊(cè)地址，重點(diǎn)檢查其藥品的購(gòu)銷情況、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等；對(duì)藥品第三方物流企業(yè)和分庫(kù)（異地倉(cāng)庫(kù)）重點(diǎn)檢查在庫(kù)藥品、倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備等，必要時(shí)可開展延伸檢查，切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。 （三）嚴(yán)格問(wèn)題查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品第三方物流企業(yè)存在違反藥品GSP等問(wèn)題的，督促企業(yè)限期整改；存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為的，依法撤銷其藥品GSP認(rèn)證證書。
（四）規(guī)范退出管理。藥品第三方物流企業(yè)停止或終止物流服務(wù)的，應(yīng)及時(shí)通過(guò)企業(yè)自建網(wǎng)站或第三方媒體、網(wǎng)站等渠道，發(fā)布停止或終止藥品第三方物流業(yè)務(wù)信息，并及時(shí)告知省局。
（公開屬性：主動(dòng)公開） 福建省藥品第三方物流技術(shù)指南（試行）
第一章 總則 第一條 根據(jù)《福建省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（閩政辦〔2017〕99號(hào)），為促進(jìn)本省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)物流管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）和《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦藥流〔2014〕218號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本技術(shù)指南。《意見(jiàn)》與本技術(shù)指南不一致的內(nèi)容，以本指南為準(zhǔn)。 第二條 本指南推薦適用于福建省轄區(qū)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。鼓勵(lì)《全國(guó)流通節(jié)點(diǎn)城市布局規(guī)劃（2015-2020年）》中的國(guó)家級(jí)流通節(jié)點(diǎn)城市及區(qū)域級(jí)流通節(jié)點(diǎn)城市率先開展藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品收貨、驗(yàn)收、上架、輸送、揀選、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、調(diào)度、運(yùn)輸、配送、運(yùn)營(yíng)、回單管理、信息管理等作業(yè)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、信息化、智能化管理，提升藥品物流服務(wù)水平，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量安全。 第三條 本指南為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見(jiàn)，供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。
第四條 從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)企業(yè)堅(jiān)持減少 交易成本、提高流通效率、信息公開原則，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，確保經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)設(shè)置與其藥品第三方物流經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)（包含倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)配機(jī)構(gòu)），并配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、物流管理、信息技術(shù)管理等專業(yè)技術(shù)人員。 第六條 企業(yè)設(shè)置專門的物流管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)企業(yè)物流和委托物流的管理工作，并實(shí)現(xiàn)各部門之間實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理：即統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理、統(tǒng)一信息平臺(tái)、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。 第七條 企業(yè)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大學(xué)專科及以上學(xué)歷或取得物流師以上專業(yè)資格認(rèn)證的人員不少于2人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷人員或獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級(jí)職稱）的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員不少于1人。設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。 第八條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)應(yīng)符合藥品GSP要求。承擔(dān)中藥材、中藥飲片第三方物流業(yè)務(wù)的，配備中藥師以上職稱的人員。 第九條 企業(yè)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、藥品GSP、現(xiàn)代物流等相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)、物流信息化管理、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)做好培訓(xùn)工作記錄并建立檔案。
第十條 企業(yè)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理、勞動(dòng)保護(hù)、安全生產(chǎn)等制度，確保企業(yè)生產(chǎn)安全和員工符合勞動(dòng)防護(hù)有關(guān)要求。 第三章 質(zhì)量管理與制度 第十一條 企業(yè)開展藥品第三方物流工作應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定，遵守并執(zhí)行藥品GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求。 （一）制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄等。 （二）質(zhì)量管理制度內(nèi)容一般包括： 1．有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)； 2．對(duì)委托方委托儲(chǔ)存和配送藥品審核的規(guī)定； 3．與委托方進(jìn)行信息交換的規(guī)定； 4．藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度； 5．藥品GSP等要求制定的質(zhì)量管理制度，或相關(guān)監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。 （三）制定符合GSP要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。
（四）企業(yè)對(duì)委托方資質(zhì)進(jìn)行審核，與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方義務(wù)和責(zé)任，委托方應(yīng)對(duì)藥品來(lái)源與銷售渠道的合法性負(fù)責(zé)；被委托方對(duì)委托期間的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。協(xié)議內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任人；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十二條 企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的自主產(chǎn)權(quán)或股權(quán)關(guān)聯(lián)企業(yè)產(chǎn)權(quán)或租賃的現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)房的建筑面積不少于20000平方米，層高滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品第三方物流作業(yè)的需要。根據(jù)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需求設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或高架庫(kù)。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的，設(shè)置至少2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)總?cè)莘e不低于2000立方米（專營(yíng)藥品第三方物流冷鏈業(yè)務(wù)的冷庫(kù)總?cè)莘e不低于5000立方米，層高不得低于7米）并設(shè)有緩沖庫(kù)，以實(shí)現(xiàn)冷庫(kù)與冷藏車無(wú)縫對(duì)接。承擔(dān)中藥材、中藥飲片受托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的，根據(jù)需要設(shè)置專用存儲(chǔ)、分揀場(chǎng)所。 第十三條 倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）的設(shè)置和作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）的劃分科學(xué)、合理，符合藥品GSP要求，能夠與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相匹配，滿足物流作業(yè)流程和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要，溫濕度控制及監(jiān)測(cè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP規(guī)定。 第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置自動(dòng)化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化立體存儲(chǔ)、自動(dòng)箱式輸送、自動(dòng)分揀、電子監(jiān)控管理、無(wú)紙化揀貨等功能，協(xié)調(diào)、調(diào)度、監(jiān)控各類設(shè)備有效運(yùn)行。采用信息化手段完成藥品收貨、驗(yàn)收、上架、輸送、揀選、復(fù)核、分揀、集貨、調(diào)度、運(yùn)輸、配送、回單管理等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。 第十五條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備按藥品GSP要求和滿足物流作業(yè)需求配備，主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備、供電設(shè)備等構(gòu)成，具體配置要求如下： （一）入庫(kù)管理系統(tǒng)設(shè)備。包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備，以及專門的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等要求。 （二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備?？刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打印掃描設(shè)備、無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)（含無(wú)線射頻技術(shù)或無(wú)線手持終端揀選技術(shù)、電子標(biāo)簽揀零（DPS）等，下同）等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、上架、輸送、揀選、復(fù)核、分揀、集貨、調(diào)度、運(yùn)輸、配送、回單管理等作業(yè)管理。 （三）貨架系統(tǒng)設(shè)備。托盤存儲(chǔ)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)貨位（指1000mm*1200mm國(guó)標(biāo)托盤貨位）數(shù)量不少于6000個(gè)，分揀設(shè)備效率不低于2000箱/小時(shí)。拆零揀選貨位配備相應(yīng)無(wú)紙化揀貨技術(shù)系統(tǒng)。 （四）裝卸搬運(yùn)設(shè)備。設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的，巷道高位堆垛機(jī)不少于4架；設(shè)置高架庫(kù)的,堆垛叉車不少于2臺(tái)。多層庫(kù)房?jī)?nèi)配備專用電梯、升降機(jī)、穿層輸送設(shè)備等豎向物流設(shè)備。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨物裝卸平臺(tái)及車輛周轉(zhuǎn)場(chǎng)地。 （五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。通過(guò)動(dòng)力輸送線連接儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷的自動(dòng)輸送。 （六）分揀及出庫(kù)設(shè)備。采用無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示；采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)。 （七）監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備。包括但不限于倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制設(shè)備、記錄、報(bào)警設(shè)備、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。 （八）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用密閉式藥品運(yùn)輸車輛，車輛及駕駛員合法、合規(guī)，并符合以下要求： 1.經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷藏運(yùn)輸車輛及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等），具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備的配置符合藥品GSP等規(guī)定要求。 2.運(yùn)輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)配置車載溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，調(diào)控車內(nèi)溫度，儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。 3.需要委托第三方承運(yùn)商進(jìn)行物流運(yùn)輸?shù)?，建立相?yīng)質(zhì)量控制體系，并經(jīng)委托方同意后委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的承運(yùn)商運(yùn)輸；定期對(duì)承運(yùn)商質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，簽訂藥品質(zhì)量安全保證協(xié)議，明確雙方義務(wù)與責(zé)任。第三方承運(yùn)商的車輛及駕駛員符合相關(guān)法規(guī)和本技術(shù)指南的要求。 （九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。按藥品GSP等規(guī)定配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，并符合以下要求： 1．至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機(jī)熱備），共同執(zhí)行同一服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)服務(wù)功能。同時(shí)配備不間斷電源和獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備。 2．?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。 3．計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
（十）企業(yè)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 （一）分庫(kù)或異地分庫(kù)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房,建筑面積不少于2000平方米，層高以滿足企業(yè)物流作業(yè)需要為宜。倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置和作業(yè)區(qū)域的劃分科學(xué)、合理，符合藥品GSP要求，滿足物流作業(yè)和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。集團(tuán)企業(yè)可利用其控股范圍內(nèi)的倉(cāng)庫(kù)作為分庫(kù)或異地庫(kù)，整合集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)資源共享。 （二）分庫(kù)或異地分庫(kù)配備與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一的倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)，實(shí)行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。 （三）經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，冷庫(kù)總?cè)莘e不少于150立方米。代儲(chǔ)代運(yùn)疫苗的，配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 （四）專營(yíng)藥品第三方物流冷鏈業(yè)務(wù)的，冷庫(kù)總?cè)莘e不少于500立方米，配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 第十七條 企業(yè)建立中央控制室。中央控制室能實(shí)現(xiàn)庫(kù)房、冷庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控及其他倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。設(shè)立分庫(kù)或異地設(shè)庫(kù)的企業(yè)，中央控制室能對(duì)上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。
第十八條 企業(yè)建立符合藥品GSP規(guī)定的計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)，具有包含基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、入庫(kù)管理、存儲(chǔ)管理、出庫(kù)管理、運(yùn)輸管理、藥品退回管理、信息對(duì)接、溫濕度監(jiān)控等功能，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)能夠有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實(shí)時(shí)同步，并符合以下要求： （一）系統(tǒng)能夠支持不同委托方的貨物管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆； （二）系統(tǒng)能夠支持在質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托方、藥品、客戶（含委托方供應(yīng)商及銷售客戶）資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)； （三）系統(tǒng)能夠支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令無(wú)縫對(duì)接，有效運(yùn)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨等全過(guò)程質(zhì)量管控，確保藥品信息可追溯。 （四）系統(tǒng)具備全程貨物查詢、追溯功能，能與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，具備接受監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)管的條件； （五）系統(tǒng)具有可供委托方查詢的功能，向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫(kù)存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)等服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)查詢。 第十九條 企業(yè)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)Ω鲙?kù)區(qū)物流作業(yè)進(jìn)行有效視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
第二十條 鼓勵(lì)和支持企業(yè)通過(guò)信息系統(tǒng)對(duì)委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營(yíng)范圍等實(shí)施管控。 |
||
| 信息來(lái)源:福建省藥品監(jiān)督管 | ||
| 發(fā)布時(shí)間:2019-07-15 10:34:00 | ||
